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【中藥產業】完善中藥產業發展的政策機制
添加時間:2018/1/7

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在兩會期間舉辦的第七屆“聲音、責任”全國人大代表政協委員座談會上,來自中醫藥行業的代表委員、企業家和行業協(學)會的代表為中藥產業梳理現狀找癥結,探討問題謀對策——


34日,由醫藥行業25家協(學)會主辦的第七屆“聲音·責任”醫藥行業全國人大代表政協委員座談會在北京召開。國務院醫改辦、發展改革委、衛生計生委、人社部、工信部、財政部、商務部、國家食藥監管總局和國家中醫藥局等政府部門相關負責人和專家應邀到會。

關鍵詞:中藥創新

調整中藥注冊政策

近年來,中成藥產業在我國三大類成品藥市場中所占份額已接近30%,但是一組相關數據令人擔憂。全國人大代表、浙江康恩貝集團董事長胡季強列舉了國家食品藥品監管總局公布的年度藥品注冊評審報告,2012、2013、2014年三年中藥獲生產批件的數量,依次是37、27、24,分別占當年全部生產批件數的6.0%、6.5%、4.7%,且呈現下降趨勢?;衽返拇蔥魯潭紉膊桓?,2014年批準的24個品種當中一到四類為零,五類的只有1個,六類的10個,還有八類的2個。六類中藥很難進入國家及省級目錄。

胡季強說,這種現狀表明未來可以上市的創新中藥將會越來越少,長此以往必將影響中藥產業持續健康發展。他認為,出現這樣的結果和趨勢,有企業原因,更重要的在監管方面,特別是新型中藥評審注冊辦法及技術要求沒有充分考慮中藥的特點,這樣下去對產業發展非常不利,建議國家盡快對中藥注冊監管政策進行研究調整,根據中藥的特點和現狀既要大力支持已有的重要產品提高質量標準,增加穩定性、安全性、可靠性,也要支持創新中藥劑型的發展。

全國人大代表、天士力集團董事會主席閆希軍提出,抓好創新藥物,應在政策上、人力上、資源上都積極解決。要明確界定創新藥的范疇,創新藥物的新穎性、創造性和臨床價值要建立系統的評價體系。其中,應將創新藥物的范疇與中藥?;て分趾橢幸┑謀C苊魅飯亓?。

他還建議,完善創新藥物的優先審批機制,明確快速審批藥品的原則和程序,細化快速審批的條件和要求,建立便捷有效的溝通機制,使審批機構早期介入,對創新藥物的研發進行指導和監督,提高審批效率。

全國人大代表、中國中醫科學院院長張伯禮院士說,我國藥物生產、藥物工藝優化、質量監控,生產制造環節的問題尚未完全解決。特別是藥品在制造過程當中的可溯源性、質量監控體系以及一些信息技術的應用等,還有很大的空白點,制藥企業技術升級換代存在很大潛力。

關鍵詞:中藥材資源?;?/strong>

建立中藥材資源?;さ惱叻ü嫣逑?/span>

當前,由于市場剛性需求,許多珍貴中藥材瀕臨滅絕。來自全國工商聯醫藥業商會的一份報告稱,隨著人們對醫療保健水平要求的不斷提高,中藥材種植基地的產品已滿足不了旺盛需求,導致野生藥材資源因過度開發逐年減少,補骨脂、石斛、砂仁等部分品種需境外進口,紅景天、雪蓮等珍稀中草藥的生態環境遭到破壞。

大量的野生中藥材資源分布于脆弱的生態環境中,長期的無序開發導致大量野生中藥材資源瀕危,嚴重破壞了自然生態環境及其生物多樣性。全國人大代表、中國中醫科學院院長張伯禮院士介紹,國務院批準公布的《國家重點?;ひ吧┎奈鎦置肌肥趙匾吧┎奈鎦?/span>76種,涉及42中藥材種;國家環保領導小組辦公室組織編制的《中國植物紅皮書》收載野生瀕危植物物種388種,涉及中藥材106種;《瀕危野生動植物種國際貿易公約》(CITES公約)附錄收載我國有分布的物種209種,涉及中藥材24種。當前,我國被列入國家重點?;っ?、紅皮書、限制進出口名錄等珍稀瀕危中藥材資源有280多種,不僅包括玳瑁、麝香、虎骨等名貴中藥材,更包括黃連、貝母、羌活等大宗常用中藥材。

我國珍稀瀕危中藥材資源可持續利用面臨著重大挑戰,張伯禮分析說,管理不到位造成野生資源的濫砍濫伐,技術不過關造成栽培規模偏小,價格機制不健全傷害了產業良性循環等問題是影響珍稀瀕危中藥材資源?;ぜ翱沙中⒄溝暮誦奈侍?。

他建議,一是建立完善中藥材資源?;さ惱叻ü嫣逑?,加強珍稀瀕危中藥材資源?;?。進一步明確中藥材資源管理主體,形成資源分級管理。嚴格限制或禁止對生態環境具有重大破壞的珍稀瀕危中藥材資源采挖。二是將中藥材資源納入國家戰略資源范疇管理,加強珍稀瀕危中藥材資源的進出口管理。明確資源出口和國內使用策略,制定針對中藥材資源出口“紅皮書”,實施管制目錄。根據中藥材稀缺程度,對中藥材原料和提取物出口進行等級限制,合理調節中藥材出口量,對瀕危中藥材禁止出口。實施海外中藥材資源引進和開發利用專項。三是加大財政扶持力度,大力發展珍稀瀕危中藥材栽培。對中藥材生產實施與農業生產相似的各項補貼、獎勵政策。征收中藥材資源稅,建立中藥材資源發展基金。加大“中藥材生產扶持資金”財政專項投入力度,設立中藥農業技術研發專項,強化珍稀瀕危中藥材栽培關鍵技術研究及推廣。實施中藥材資源西移工程和民族醫藥發展工程。四是完善中藥資源動態監測信息和技術服務體系的運行機制,監管珍稀瀕危中藥材質量和價格。

關鍵詞:中藥質量

加強全產業鏈中藥質量管理

近年來,中藥材、中藥飲片質量安全問題突出,對中藥產品質量保障帶來不利影響。國家出臺加強中藥材專業市場管理、中藥材種植養殖管理、中藥材產地初加工管理等,但是在基層的具體實施仍未盡人意。

全國工商聯醫藥業商會調研發現,中藥材種苗(種子)管理處于失控狀態。由于對中藥材種苗基源鑒定等環節缺乏嚴格管理,加之南藥北移、北藥南遷的地域交流,直接影響到藥材的道地性并造成品種的混亂。同時,由于化肥和農藥的大量使用,造成中藥材有害物質殘留,影響中藥材的內在質量和臨床療效。

中國醫藥物質協會的報告顯示,17家中藥材專業市場假冒偽劣、摻雜使假等現象一直存在,社會上對中藥材行業警惕與不信任的情緒越發見漲。在中藥飲片產業領域,普遍存在生產企業多、規模小、設備落后的現實問題。飲片企業普遍生產400700種飲片,采購成本高,監測成本高、質量難以把控。

相關報告提出政策建議,各部門應各負其責,監督管理到位,宏觀調控和制定長遠實施規劃,要規范中藥材種苗(種子)的供應,引導中藥材集約化生產,制定中藥材初級加工規范與倉儲管理標準,實行中藥材溯源,建立道地藥材?;ぷ酆鮮痙痘?,扭轉中藥材專業市場質量管理缺失狀態。要建立中藥材專業市場的準入標準并監管到位,建立健全中藥材生產扶持項目管理制度,允許產地市場和中小規模中藥材市場的存在和發展,促進中藥材專業市場管理的正常運轉,提高管理水平。堅持嚴格貫徹落實監督檢查機制,切實保障中醫臨床用藥安全。

中藥材是中醫臨床用藥和中藥制劑的原料,保障中藥質量必須從源頭開始進行全鏈條規范管理。全國人大代表、好醫生藥業董事長耿福能說,中成藥目前有九千多個文號,但是如果沒有“第一車間”意識,而是到處去采購,“在投料過程當中能夠控制質量嗎?控制不了”。因此,中藥行業重視建立中藥“第一車間”,通過規?;?、車間化種植養殖,更利于質量監管,中醫中藥才有發展的希望。

全國人大代表、葵花藥業董事長關彥斌也從藥材質量談起,“大家都知道,藥品質量是由藥材質量決定的”,而目前中藥材質量差異性特別大,中藥材有不同產地,采摘有不同季節,入藥有不同部位,這些決定了藥材質量的千差萬別,價格也是非常懸殊。選用什么樣的藥材入藥就決定了藥品的質量。支持企業選用質量好的藥材,需要政策尤其是招標采購政策的引導,“用一個價格去衡量所有的藥品,客觀上是限制了藥品質量的提升”。

關鍵詞:中醫藥立法

促進中醫藥大健康產業發展

“我給各新聞媒體提一個建議,通過你們呼吁,推動《中醫藥法》盡快頒布實施”,全國人大代表、宛西制藥董事長孫耀志認為,中醫藥立法好處在于,從法律上加大對中醫藥產業支持的力度,同時,也有利于加快我國中醫藥健康產業發展。

孫耀志還提出,通過立法等形式,加強對我國經典名方病中成藥的?;ちΧ??!爸幸┕ひ燈笠的殼敖?/span>2千家,而一個經典名方品種生產廠家少則上百家多則上千家,其中不乏對社會不負責任,進行惡意低價競爭,甚至生產假冒偽劣藥品的。建議國家有關部門加強專項監督管理,加大查處力度,?;だ獻孀詿呂吹木涿街幸?。

全國政協委員、天津達仁堂京萬紅藥業有限公司總經理劉文偉說,健康服務業發展潛力很大。2009年美國健康服務業就占到GDP17.6%,我國提出到2020年健康服務業規模將占GDP 6.5%。在這一領域,我們的優勢在于有中醫藥,中醫藥健康服務業發展著重于“治未病”。作為中醫藥從業者,大有文章可做。但是,我國健康產業法律體系目前不完善,市場秩序缺乏監管、假冒偽劣等問題突出。他建議,政府應當組建專門機構統一規劃、管理健康產業發展,以法律法規形式規范健康產業發展,明確監管部門職責,完善監督機制,建立健康產業行業協會,制定健康產業的行業標準和規范,由此真正建立起符合國情、可持續發展的中國大健康產業。

與會企業家、輝瑞公司中國區總經理吳曉濱說,“中藥療效非常好,但是在國際市場一直沒有突破”。他提出,歐盟和美國藥監部門經常要求中國企業按照他們的標準與國際接軌,建議中國人大代表督促有關部門做一件事,要求歐美藥監部門組成一個工作小組,專門討論中藥的問題,應該讓他們與中國進行國際接軌。